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Comercialización de suplementos dietéticos
Según la Ley de Educación y Salud sobre Suplementos Dietéticos (DSHEA), el fabricante de un suplemento dietético o ingrediente dietético es responsable de garantizar que el producto sea seguro antes de comercializarlo. Una vez que un producto llega al mercado estadounidense, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) es responsable de monitorear la seguridad y tiene la autoridad para eliminar cualquier producto de suplemento dietético que no sea seguro. Se supone que los productos comercializados en los EE. UU. antes de la aprobación de DSHEA (1994) tienen un historial de uso seguro (es decir, “protegidos”).
Los fabricantes de suplementos que introducen un nuevo ingrediente dietético en el mercado estadounidense, definido como «un ingrediente dietético que no se comercializó en los Estados Unidos antes del 15 de octubre de 1994», deben notificar a la FDA su intención 75 días antes de hacerlo. Este período de revisión previa a la comercialización permite a la FDA examinar los datos de seguridad disponibles para el nuevo ingrediente y, si es necesario, solicitar más información o negar la comercialización del suplemento dietético que contiene el nuevo ingrediente. Se supone que los ingredientes dietéticos “antiguos” (aquellos comercializados como suplemento dietético antes del 15 de octubre de 1994) son seguros y no se requiere notificación. Los fabricantes que incluyan afirmaciones en la etiqueta de un suplemento dietético deben tener fundamentos para garantizar que la afirmación sea veraz y no engañosa. La FDA ha publicado una guía que detalla la cantidad y la naturaleza de la justificación que deben tener los fabricantes.
En julio de 2011, la FDA publicó un borrador de guía para la industria destinado a ayudar a determinar cuándo era necesaria la notificación previa a la comercialización de un suplemento dietético que contiene un nuevo ingrediente dietético al preparar una notificación de nuevo ingrediente dietético (NDI).
Tras la publicación de este borrador de guía (julio de 2011), las asociaciones comerciales que representan a los fabricantes de suplementos dietéticos, así como a los consumidores, expresaron su preocupación de que la FDA parecía estar intentando trasladar la carga de aplicación de la ley de la agencia a los fabricantes, creando importantes obstáculos burocráticos. obstáculos para la innovación de nuevos productos y la disponibilidad en el mercado. En junio de 2012, la FDA acordó que necesitaba revisar sustancialmente la guía para abordar las preocupaciones expresadas por la industria.
En agosto de 2016, la FDA publicó un borrador revisado de la Guía del NDI. La CHPA presentó comentarios a la FDA señalando una serie de propuestas en la Guía que podrían impedir la innovación de productos/ingredientes por parte de empresas responsables y dificultar su introducción. nuevos productos.
Publicidad de suplementos dietéticos
Como ocurre con todos los productos presentes en el mercado, la publicidad de los complementos dietéticos debe ser veraz y fundamentada. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y la Comisión Federal de Comercio (FTC) trabajan juntas para regular la publicidad de suplementos dietéticos. La FDA es
El principal responsable de las afirmaciones en el etiquetado de los productos, mientras que la FTC tiene la responsabilidad principal de las afirmaciones en la publicidad, incluidos los anuncios impresos y de radiodifusión, infomerciales, catálogos y materiales similares de marketing directo. Estas dos agencias colaboran para garantizar la coherencia en la regulación de la publicidad de suplementos dietéticos.
Se permiten afirmaciones que describen el papel de un suplemento dietético en el apoyo al bienestar en las etiquetas de los suplementos dietéticos siempre que el fabricante tenga evidencia que respalde estas afirmaciones y notifique a la FDA sobre la afirmación dentro de los 30 días posteriores a la comercialización del producto. En algunos casos, el suplemento dietético debe contener la siguiente exención de responsabilidad en la etiqueta: “Esta declaración no ha sido evaluada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Este producto no está destinado a diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad».
Hay tres tipos de declaraciones permitidas para los suplementos dietéticos: declaraciones de salud, declaraciones de estructura/función y declaraciones de contenido de nutrientes.
● Las declaraciones de propiedades saludables describen una relación entre un alimento, componente alimentario o ingrediente de un suplemento dietético y la reducción del riesgo de una enfermedad o afección relacionada con la salud. Un ejemplo de afirmación de propiedades saludables es “una dieta saludable con una cantidad adecuada de folato puede reducir el riesgo de que una mujer tenga un hijo con un defecto cerebral o de la médula espinal.
● Una declaración de estructura/función describe el papel de un nutriente o ingrediente dietético al afectar la estructura o función normal del cuerpo humano. Ejemplos de afirmaciones de función estructural incluyen «ayuda a promover la salud del tracto urinario», «ayuda a mantener la función cardiovascular» y «promueve la relajación».
● Por último, las declaraciones de contenido de nutrientes describen el nivel de un nutriente o sustancia dietética en el producto, utilizando términos como “libre”, “alto” y “bajo”. La mayoría de las afirmaciones sobre el contenido de nutrientes se aplican a ingredientes con un valor diario establecido (por ejemplo, vitamina C, calcio). Un ejemplo de esto sería que un suplemento con al menos 12 mg de vitamina C por porción pudiera indicar en su etiqueta que el producto es una “Excelente fuente de vitamina C”.
